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職種 ： 技術系（その他）-医薬／バイオ／MR／医療機器
正社員

能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

職種 技術系（その他）-医薬／バイオ／MR／医療機器
業務内容 MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のた
め、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。
MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働
き、セカンドキャリアの第一歩を、テュズードジャパンから踏み出してみませんか？
メ デ ィ カ ル ヘ ル ス ケ ア 事 業 部 に て 、 能 動 医 療 機 器 専 門 の 審 査 員 と し て 、 ISO13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。
なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。
※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、
血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。
募集背景 ビジネス拡大に向けた人員強化のため

応募条件
学歴 大学卒以上
語学力 英語での読み書きができること。
応募条件 工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上）
日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を
築くためのコミュニケーション能力
以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方
　　　1) 医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、
　　　　医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、
　　　　製造もしくは品質管理などの経験
　　　2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの
　　　　開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験
常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方
製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じ
る方

歓迎スキル
設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
関東圏で勤務いただける方
短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験

勤務地
転勤 なし
勤務地詳細 東京本社（東京都渋谷区）または関西本部（大阪府大阪市）
最寄 JR「新宿」駅新南口より徒歩4分または各なんば駅より直結

勤務体系
雇用区分 正社員 (無期)
勤務時間 就業時間：9:00〜18:00（標準労働時間/8時間） 休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00〜16:00）
注）月の半分程度の出張となります

給与待遇
賃金 経験・能力を考慮して当社で決定いたします。
休日休暇 休暇 年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目〜）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
その他 出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
福利厚生 ・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。

企業情報
設立 1993年
資本金 50百万円
従業員数 237
業種 電気・電子・家電・AV機器
事業内容 ドイツで生まれた行政から独立した第三者試験認証機関。欧米では、
第三者試験認証機関が製品の安全性を認証することに対する意識が高く、認
証マークの有無が製品購入の決定要因の一つにもなっています。1860年代、
ボイラー設備の安全性試験から始まったテュフズードグループは、様々な製品
に対して安全性の試験・認証に携わり、世界最大級の試験認証機関となって
います。
当社はテュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。日本法
人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市
場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機
械・産業プラント・医療機器・スマートカードの各種安全認証・ISO認証の監査・
各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。